一文讀懂對照品的風險因素識別

　　QC實驗室用于檢驗的對照品分為單次使用和開瓶后多次使用，對于開瓶后多次使用的對照品需要進行開瓶后穩定性考察評估其適用性。

　　

　　QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數15次的穩定性考察。5種對照品穩定性檢驗考察結果均符合可接受標準，根據對照品穩定性考察結果起草此穩定性考察報告。

　　

　　對照品的儲存和使用有如下要求：

　　

　　1、已開瓶對照品（標準品）應儲存于保干器中，同時確保保干器內的硅膠是有效的。

　　

　　2、非室溫條件貯存的對照品（標準品）從存放處取出后，放置于平衡對照品（標準品）用的保干器中，平衡半小時至室溫后使用。

　　

　　3、稱量對照品（標準品）時應認真仔細，盡量迅速操作，縮短容器開口時間，使用的稱量器具應潔凈無污染，已經取出的對照品（標準品）不能再倒回到容器中以避免交叉污染。使用后應立即將對照品（標準品）的容器密封并放回到指定的存放處（標簽要求的儲存條件）。

　　

　　4、評估開瓶后對照品的儲存和使用規定，識別其過程中可能產生對照品質量變化的風險因素有：

　　

　　對照品中的水分和殘留溶劑等易揮發性物質的揮發、具有引濕對照品吸收環境中的水分、易氧化對照品被空氣中氧氣氧化、對光敏感的對照品在稱量過程中見光發生變化、易受溫度影響的對照品在平衡至室溫的過程中發生反應。